| 14 Décembre 2014
Information destinée aux médecins généralistes, neurologues, pédiatres, psychiatres, gynécologues-obstétriciens, sages-femmes, infirmières scolaires, PMI, centres de planning familial et pharmaciens
Suite à une réévaluation du bénéfice/risque à l'échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés (valproate de sodium, acide valproïque, valproate de sodium et valpromide), les professionnels de santé ont été destinataires de nouvelles informations et alertés sur le renforcement des mises en garde relatives à l'utilisation de ces médicaments :
- Les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque élevé de troubles graves du développement (jusqu'à 30 à 40 % des cas) et/ou de malformations congénitales (environ 10 % des cas).
- Le valproate ne doit pas être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses.
- Le traitement par le valproate doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
- Le rapport bénéfice/risque du traitement par le valproate devra être évalué attentivement avant la première prescription, ainsi qu’à chaque contrôle régulier du traitement, lorsqu'une jeune fille atteint la puberté et lorsqu'une femme envisage une grossesse ou qu’elle est enceinte.
- Vous devez vous assurer que toutes les patientes traitées sont informées et ont bien compris :
- les risques associés au traitement par le valproate pendant la grossesse ;
- la nécessité d'utiliser une contraception efficace ;
- la nécessité d’une réévaluation régulière du traitement ;
- la nécessité de consulter rapidement si elles envisagent une grossesse ou en cas de grossesse.
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- Médicaments contenant du valproate et dérivés, de la testostérone, PSUR worksharing : retour sur la réunion de novembre 2014 du CMDh - Point d'information (11/12/2014)
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- Médicaments contenant de la bromocriptine, de la méthadone et de la povidone, de l’ivabradine , de la testostérone, du valproate (DEPAKOTE®, et ponatinib : retour d’information sur le PRAC de juillet 2014 - Point d'Information (15/07/2014)
- Bulletin des vigilances n° 62 (11/07/2014)
(713 ko) - Retour d'information sur le PRAC - Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine, à base de valproate, d’ambroxol ou de bromhexine, de codéine chez l’enfant, de testostérone, vaccins anti-HPV - Point d'information (14/04/2014)