09 Décembre 2011
| Cas de cancer du sein (adénocarcinome) chez une femme porteuse d’implants mammaires pré remplis de gel de silicone PIP
Cette tumeur maligne qui se développe aux dépens de l’épithélium mammaire est le cancer le plus fréquent chez la femme en France. Il concerne environ 50 000 femmes chaque année. Les deux tiers de ces cancers surviennent après 50 ans.
Un cas de cancer du sein (adénocarcinome) a été déclaré le 5 décembre 2011 à l’Afssaps chez une patiente porteuse de prothèses PIP depuis plusieurs années.
La survenue de cancer du sein chez les femmes porteuses d’implants en silicone a récemment été évaluée par la FDA (juin 2011). Après revue extensive des cas américains et de la littérature, elle a conclu à la sécurité des implants mammaires et indiqué que les femmes implantées avec ce type de prothèses ne présentaient pas un risque accru de développer un cancer du sein.
Pour rappel en janvier 2011, la FDA avait aussi rapporté une « possible » association entre une forme très rare de lymphomes (lymphomes anaplasiques à grandes cellules) et les prothèses mammaires (cf point d’information du 30 novembre) tout en soulignant que la fréquence extrêmement faible de ce type de lymphome et des éléments collectés à ce jour sur les implants mammaires ne remettait pas en question la sécurité de ces produits.
Les premières anomalies observées cliniquement et déclarées en matériovigilance ont montré, fin 2009, une augmentation du nombre de ruptures de ces prothèses mammaires conduisant à un taux de rupture supérieur à celui des prothèses des autres fabricants. Un suintement anormal du gel a été aussi observé.
L’inspection et les contrôles réalisés par l’Afssaps ont documenté plusieurs non conformités justifiant la suspension des prothèses le 29 mars 2010. Ces défaillances portaient :
A ce jour, deux cas ont été déclarés à l’Afssaps : l’un concerne un lymphome anaplasique à grandes cellules, l’autre un adénocarcinome du sein. Ces informations nouvelles justifient un renforcement des recommandations adressées par l’Afssaps aux femmes et aux professionnels.
Compte tenu de ces faits nouveaux, le Ministère de la santé a saisi les agences sanitaires compétentes et les sociétés savantes afin d’élaborer des recommandations spécifiques pour les professionnels concernant les modalités de diagnostic, d’explantation éventuelle et de surveillance, qui seront mises à disposition dans le mois.
Xavier BERTRAND, ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé, et Nora BERRA, secrétaire d’Etat chargée de la Santé, ont demandé au Directeur général de la santé de mettre en place un comité de suivi réunissant l’ensemble des parties prenantes (autorités sanitaires, professionnels de santé, sociétés savantes, associations de patients …).
L’Afssaps rappelle aux professionnels de santé l’importance de signaler en matériovigilance tout évènement indésirable observé avec ces dispositifs en particulier tout cas de lymphome ou de cancer du sein ainsi que toute explantation préventive.
Les conditions de prise en charge par l’assurance maladie sont les suivantes :
Les informations nécessaires sont disponibles sur le site Internet de l’Assurance Maladie