23 Juillet 2018
|Lors de sa réunion mensuelle, qui s’est tenue du 9 au 12 juillet 2018 à Londres, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé l’arbitrage concernant Xofigo (radium-223).
Xofigo est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastases viscérales connues.
Des discussions ont été initiées lors du PRAC du mois de décembre 2017 suite à la notification d’un fait nouveau survenu en novembre 2017 au cours d’un essai clinique de phase 3 (Xofigo vs. Placebo) et un arbitrage article 20 du règlement européen 726/2004 a été initié afin de réévaluer les données disponibles et d’analyser l’impact des résultats de cette analyse sur le statut de l’autorisation de mise sur le marché de ce produit.
Dans cet essai clinique, le Xofigo et le placebo étaient administrés en association avec Zytiga (acétate d'abiratérone) et des corticoïdes (prednisone / prednisolone) chez des patients chimio-naïfs asymptomatiques ou peu symptomatiques ayant un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses. Un risque accru de décès et de fractures a été observé dans le bras Xofigo.
Les discussions au niveau du PRAC ont été finalisées au cours de la séance de juillet 2018.
Le PRAC a recommandé la mise en place des mesures suivantesÂÂ :
Une lettre (DHPC) sera transmise aux professionnels de santé afin de les informer des mesures mises en place visant à modifier l’information du produit.
Le PRAC a également recommandé que l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) soit conditionnée par l’obligation de son détenteur de mettre en place un essai clinique randomisé, une étude de sécurité post AMM ainsi qu’une étude de bio distribution. En effet, bien que des hypothèses sur l’augmentation du risque de fractures aient été émises (accumulation sur les sites osseux fragilisés), les raisons de l’augmentation des décès précoces dans l’étude ne sont pour l’instant pas élucidées.
Les prochaines discussions sont prévues durant la séance du comité des médicaments à usage Humain (CHMP) du mois de Juillet 2018.
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