13 Février 2018
|Actualisation du 12 février 2018ÂÂ : Rupture des stocks des spécialités dosées à 2,4 MUI
D’ici la fin de la semaine, seule la spécialité Benzathine benzylpenicilline Sandoz 1,2 MUI sera disponible sur le marché français. Les modalités de mise à disposition et de contingentement des unités de benzathine benzylpénicilline sont maintenues. Les stocks de la spécialité Retarpen 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM), seront bientôt épuisés. Cette spécialité avait été importée de République Tchèque sur le marché français depuis le 15 janvier 2018 pour pallier la rupture de stock de la spécialité Benzathine benzylpenicilline Sandoz 2,4 MUI. Des pistes pour la mise à disposition d’autres spécialités de benzathine benzylpenicilline sont toujours à l’étude. Actualisation du 15 janvier 2018ÂÂ : Importation de Retarpen 2,4 MUI L’ANSM a délivré une autorisation d’importation pour la spécialité Retarpen 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM), en provenance de la République Tchèque. Cette spécialité est identique (même composition, même dosage) à la spécialité Benzathine benzylpenicilline Sandoz 2,4 MUI commercialisée en France, dont les stocks seront bientôt épuisés. Le laboratoire Sandoz est également le titulaire de l’AMM de la spécialité Retarpen 2,4 MUI. Le nombre d’unités importées est cependant limité et correspond à environ 4 à 6 semaines de stock, compte tenu des dernières données de consommation suite à la mise en place des différentes mesures destinées à préserver les unités disponibles. Par conséquent, dans le courant du mois de février 2018, seule la spécialité Benzathine benzylpenicilline Sandoz 1,2 MUI restera disponible sur le marché français. Des pistes pour d’autres importations en France de spécialités similaires à ce dosage, sont à l’étude. Dès que ces nouvelles possibilités d’importation seront confirmées, elles seront communiquées par l’ANSM. Les modalités de mise à disposition et de contingentement de l’ensemble de ces spécialités (pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et CeGIDD) mises en place en novembre 2017 sont maintenues. |
Le laboratoire Sandoz commercialise depuis avril 2016 deux spécialités à base de benzathine benzylpénicilline : Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 MUI et Benzathine benzylpénicilline Sandoz 2,4 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable (IM). Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines (pénicilline à action retard). Il s’agit d’un antibiotique de référence dans le traitement de la syphilis et dans la prévention des rechutes du rhumatisme articulaire aigu. Il est également utilisé dans la prophylaxie de l’érysipèle récidivant.
En raison de problèmes de production, le laboratoire Sandoz a déclaré une rupture de stock pour la spécialité Benzathine benzylpénicilline 2,4 MUI à compter de début décembre 2017. Cette situation de rupture de stock impacte également d’autres pays de l’Union européenne dans la mesure où la production du laboratoire Sandoz concerne de nombreux marchés à l’international. Les problèmes de production concernent aussi le dosage à 1,2 MUI. Cependant, les stocks pour ce dosage sont plus importants et permettront de pallier, dans une certaine mesure et de manière provisoire, l’absence du dosage à 2,4 MUI.
Il n’est pas attendu de réapprovisionnement pour les spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz 1,2 et 2,4 MUI avant 6 mois.
Il n’existe pas aujourd’hui d’autres spécialités à base de benzathine benzylpénicilline disponibles en France.
Compte tenu de la situation actuelle, et afin de répondre au mieux aux demandes sur l’ensemble du territoire national (métropole et DROM-COM) en attendant de nouveaux approvisionnements, les spécialités Benzathine benzylpénicilline Sandoz vont de façon transitoire être uniquement mises à disposition dans les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé (hôpitaux et cliniques) qui pourront les rétrocéder aux patients ambulatoires et ÂÂ dans les CeGIDD1 . Ces spécialités ne seront donc plus disponibles dans les officines de ville.
L’ANSM poursuit ses investigations afin de pallier l’indisponibilité de ces spécialités, notamment par la recherche de voies d’importation d’autres spécialités similaires.
Des mesures complémentaires pourraient être prises en fonction de l’évolution de la situation.
[1] CeGIDDÂÂ : Centres Gratuits d’Information, de Dépistage et de Diagnostic des infections par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les hépatites virales et les infections sexuellement transmissibles (IST).
[2] Alternatives pour le traitement des syphilis non neurologiques dans un contexte de rupture de stock de benzathine pénicilline – communiqué de la Société de Pathologie Infectieuse de Langue Française (SPILF) ÂÂ du 23 novembre 2017