| 27 Septembre 2018
L'étude avait pour objet l'innocuité et la pharmacocinétique de Séliforant, la bonne tolérance au produit, et une modélisation pharmacocinétique-pharmacodynamique
Séliforant a été bien toléré, n'a pas provoqué de sédation, démontrant un profil pharmacocinétique permettant une prise orale quotidienne
Montpellier, le 26 septembre 2018 (7h30) - Sensorion (FR0012596468 - ALSEN), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de traitements contre les maladies de l'oreille interne, annonce aujourd'hui la publication dans la revue scientifique British Journal of Clinical Pharmacology, les résultats de l'étude de phase I visant à évaluer chez des volontaires sains l'innocuité, la pharmacocinétique de Séliforant, la bonne tolérance au produit, et visant à réaliser une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique.
Une centaine de volontaires sains ont ainsi été randomisés dans le cadre de cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo, avant de tester des doses uniques croissantes de Seliforant (de 100 à 500 mg) et des doses multiples croissantes (soit 50 à 150 mg/ jour pendant 4 jours, soit 200 à 250 mg/ jour pendant 7 jours). Séliforant a été bien toléré, ne provoquant aucune sédation et seulement quelques effets secondaires légers ou modérés. Le produit a également démontré un profil pharmacocinétique compatible avec une administration quotidienne par voie orale. La modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique a en outre permis de déterminer les concentrations et doses plasmatiques nécessaires pour de futures études d'efficacité chez des patients présentant des symptômes de vertige.
Séliforant fait actuellement l'objet d'une étude de phase 2 pour le traitement de la vestibulopathie unilatérale aiguë, une maladie de l'oreille interne extrêmement handicapante. Les premiers résultats sont attendus fin 2018.
« Pour les patients souffrant de crises de vertige, il n'existe actuellement aucune solution thérapeutique efficace capable d'atténuer les symptômes handicapants caractérisant cette maladie », a déclaré Nawal Ouzren, Directrice Générale de Sensorion. « La publication de notre étude avec Séliforant dans une revue prestigieuse évaluée par des pairs, telle que le British Journal of Clinical Pharmacology, est une belle reconnaissance de nos travaux ».
A propos de Séliforant
Séliforant (SENS-111) est le premier candidat de la classe des antagonistes des récepteurs à l'histamine H4 à être testé pour le traitement symptomatique des crises de vertige. Doté d'un effet de neuromodulation de la fonction des cellules sensorielles de l'oreille interne, Séliforant est une petite molécule pouvant être administrée par voie orale ou par injection. Le traitement fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase 2 aux États-Unis, en Europe et en Corée du Sud.
A propos de Sensorion
Sensorion est une société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des pathologies de l'oreille interne telles que les vertiges sévères, les acouphènes ou la perte auditive. Deux produits sont en développement clinique, le Séliforant (SENS-111) en phase 2 dans la vestibulopathie unilatérale aigüe et l'arazasetron (SENS-401) qui a démarré, au second semestre 2018, une phase 2 dans la surdité brusque (Sudden Sensorineural Hearing Loss). Fondée au sein de l'Inserm, la Société bénéficie d'une forte expérience en R&D pharmaceutique et d'une plate-forme technologique complète pour développer des médicaments first-in-class facilement administrables, notamment par voie orale, visant le traitement et la prévention de la perte auditive et des symptômes de crises de vertige et d'acouphènes. Basée à Montpellier, Sensorion a bénéficié du soutien financier de BPIfrance, à travers le fonds InnoBio, et d'Inserm Transfert Initiative et d'autres investisseurs institutionnels tels que Novalis LifeSciences.