15 Décembre 2012
|Le médicament générique est une notion aujourd’hui très encadrée : c’est une copie d’un médicament original, mais pas nécessairement strictement identique. Il doit avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence et démontrer la bioéquivalence avec cette dernière, c’est-à-dire la même biodisponibilité dans l’organisme et en conséquence la même efficacité.
Il peut présenter des différences, à condition qu’elles n’affectent pas la bioéquivalence du médicament générique par rapport au médicament de référence, seule garantie d’une activité thérapeutique identique. En d’autres termes, ces différences ne doivent pas modifier la quantité et la vitesse auxquelles le principe actif est libéré dans l’organisme.
Ces différences résident en particulier dans la composition en excipients qui sont des substances sans activité pharmacologique. Ils servent notamment à mettre en forme le médicament et à amener le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament et conditionnent son aspect, sa couleur et son goût.
Le médicament générique obéit aux mêmes règles que le médicament princeps : mêmes procédures d’obtention de l’AMM (nationale ou européennes), mêmes principes et exigences permettant la démonstration de la qualité du médicament, sa reproductibilité d’un lot à l’autre et sa stabilité, mêmes règles de prescription et de délivrance.
Les obligations des fabricants et exploitants des médicaments génériques en matière de pharmacovigilance, de déclaration des effets indésirables, de gestion des risques et d’information sont identiques à celles des exploitants des médicaments de référence.
Les inspections et contrôles réalisés par l’Agence, le suivi des effets indésirables ne montrent pas d’écarts notables entre les médicaments génériques et les princeps.
Dans les différentes activités qu’elle déploie, l’ANSM intervient en matière de médicaments génériques de la même façon que pour les autres spécialités pharmaceutiques. Son action s’inscrit essentiellement à trois niveaux :
Les inspections et contrôles réalisés par l’Agence, le suivi des effets indésirables ne montrent pas d’écarts notables entre les médicaments génériques et les princeps.
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